ISO 13485 - Growcert

Tư vấn & Chứng nhận ISO 13485:2016
Chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

Giải pháp nâng cao chất lượng & năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp.

Hotline:

0973 923 388

Trang chủ /
Dịch vụ /
ISO 13485

Hơn 1.000+ doanh nghiệp đã đạt chứng nhận ISO 13485 cùng Growcert

Trở thành đơn vị tư vấn và đào tạo ISO hàng đầu Việt Nam, được tin tưởng bởi cộng đồng doanh nghiệp B2B và đối tác quốc tế.

ISO 13485 là gì?
Tổng quan tiêu chuẩn quản lý thiết bị y tế

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp đảm bảo tính nhất quán, an toàn và hiệu quả của sản phẩm y tế – từ thiết kế, sản xuất đến phân phối.

Lịch sử các phiên bản của ISO 13485

ISO 13485:2003: Phiên bản nền tảng, tập trung vào quản lý chất lượng thiết bị y tế. ISO 13485:2012: Điều chỉnh từ phiên bản 2003, giúp tiệm cận quy định CE châu Âu. ISO 13485:2016: Phiên bản hiện hành, bổ sung yêu cầu quản lý rủi ro, truy xuất nguồn gốc, và kiểm soát chuỗi cung ứng. 👉 Growcert hiện áp dụng ISO 13485:2016 – phù hợp cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế trong nước và xuất khẩu.

Tầm quan trọng của ISO 13485 với doanh nghiệp thiết bị y tế

Là tiêu chuẩn bắt buộc hoặc ưu tiên trong đấu thầu, lưu hành sản phẩm. Nâng cao uy tín, chất lượng, giảm rủi ro lỗi sản phẩm. Đáp ứng yêu cầu pháp lý tại Việt Nam, EU, FDA, ASEAN. Mở rộng cơ hội xuất khẩu, hợp tác quốc tế. ✅ ISO 13485 giúp doanh nghiệp y tế phát triển bền vững, minh bạch và tuân thủ.

Doanh nghiệp nào nên áp dụng ISO 13485?

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 phù hợp cho các tổ chức: Doanh nghiệp sản xuất, phân phối thiết bị y tế (găng tay, máy siêu âm, dụng cụ phẫu thuật…) Nhà máy OEM/ODM gia công thiết bị y tế Doanh nghiệp xuất khẩu trang thiết bị y tế cần chứng nhận quốc tế Công ty dược – mỹ phẩm có sản phẩm liên quan y tế Cơ sở y tế, phòng khám cần kiểm soát chất lượng trang thiết bị

Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO 13485:2016

✅ Đối với doanh nghiệp: Tuân thủ quy định pháp lý trong & ngoài nước (BYT, CE Mark…) Tăng uy tín với đối tác, cơ sở y tế & nhà đầu tư Mở rộng thị trường nội địa & xuất khẩu Hạn chế rủi ro về khiếu nại, thu hồi sản phẩm ✅ Đối với khách hàng: Đảm bảo sản phẩm an toàn, hiệu quả Niềm tin khi sử dụng thiết bị y tế đã kiểm định

Nội dung chính của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Kiểm soát thiết kế và phát triển sản phẩm y tế
Đảm bảo truy xuất nguồn gốc – hồ sơ sản phẩm
Kiểm soát nhà cung cấp & dịch vụ bên ngoài
Quản lý rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm
Đáp ứng yêu cầu ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, theo dõi sau bán hàng

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI DỊCH VỤ

ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN

Tổ chức/doanh nghiệp có nhu cầu chứng nhận gửi đăng ký theo form mẫu của Growcert.

TIẾP NHẬN HỒ SƠ & LẬP KẾ HOẠCH ĐÁNH GIÁ

Growcert tiếp nhận hồ sơ, xem xét hợp đồng, tạm ứng lần 1, lên kế hoạch đánh giá phù hợp với phạm vi đăng ký của tổ chức.

ĐÁNH GIÁ GIAI ĐOẠN 1

Đánh giá mức độ sẵn sàng của hệ thống quản lý – xác định khả năng đạt chuẩn để bước sang giai đoạn đánh giá chứng nhận chính thức. Thực hiện bởi: Đoàn đánh giá Growcert

ĐÁNH GIÁ GIAI ĐOẠN 2

Đánh giá đầy đủ hệ thống quản lý, mức độ tuân thủ, vận hành thực tế và khả năng cải tiến. Thực hiện bởi: Đoàn đánh giá Growcert

THẨM XÉT HỒ SƠ

Growcert kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ đánh giá, bằng chứng tuân thủ và đề xuất cấp chứng chỉ. Thực hiện bởi: Ban kỹ thuật Growcert

CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

Cấp giấy chứng nhận ISO có giá trị 3 năm, tùy theo phạm vi và gói chứng nhận đã chọn. Doanh nghiệp có quyền sử dụng logo ISO tương ứng theo quy định.

ĐÁNH GIÁ GIÁM SÁT ĐỊNH KỲ

Định kỳ mỗi 12 tháng, Growcert thực hiện đánh giá giám sát để đảm bảo hệ thống vẫn được duy trì và cải tiến hiệu quả. (Không quá 12 tháng/lần)

ĐÁNH GIÁ TÁI CHỨNG NHẬN

Trước khi hết hiệu lực chứng chỉ (sau 3 năm), Growcert đánh giá lại toàn bộ hệ thống để tái cấp chứng nhận. (Đánh giá ít nhất 2 tháng trước khi hết hiệu lực.)

mẫu giấy chứng chỉ iso 9001:2015

chứng nhận giải thưỞng

Chứng nhận ISO 13485:2016 – Chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

báo giá dịch vụ

Trở thành đơn vị tư vấn và đào tạo ISO hàng đầu Việt Nam, được tin tưởng bởi cộng đồng doanh nghiệp B2B và đối tác quốc tế.

GÓI 1:
ĐẤU THẦU NHANH

Giấy Chứng nhận ISO 9001 không công nhận IAF

Phù hợp với: Doanh nghiệp cần chứng chỉ để kịp thời gian đấu thầu, chứng minh hồ sơ nhanh.
Cấp chứng chỉ ISO nhanh chóng
Hồ sơ – tài liệu cơ bản
Đáp ứng yêu cầu hồ sơ dự thầu
Không có dấu công nhận quốc tế IAF
Giải pháp tiết kiệm – phù hợp doanh nghiệp nhỏ, chỉ cần chứng chỉ cơ bản

GÓI 2:
THEO YÊU CẦU ĐỐI TÁC

Giấy Chứng nhận ISO 9001 có công nhận IAF

Phù hợp với: Doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng, cần chứng chỉ có công nhận quốc tế.
Chứng chỉ ISO có dấu IAF
Đầy đủ tài liệu hệ thống ISO
Đào tạo nhân sự – hướng dẫn áp dụng
Được công nhận quốc tế có dấu công nhận IAF
Đáp ứng yêu cầu nhà đầu tư, đối tác quốc tế, xuất khẩu

GÓI 3:
PHÁT TRIỂN BỀN VỮNG

dành cho doanh nghiệp Đã phát triển ổn định

Phù hợp với: Doanh nghiệp lớn, yêu cầu cao về thương hiệu, môi trường, ESG.
Tích hợp tiêu chuẩn ISO + CSR + ESG
Tư vấn chiến lược dài hạn & truyền thông
Đồng hành sau chứng nhận, bảo trì hệ thống
Giải pháp toàn diện giúp doanh nghiệp phát triển bền vững – xây dựng hình ảnh thương hiệu quốc tế

Vì sao chọn chúng tôi

15+ năm kinh nghiệm tư vấn ISO cho doanh nghiệp B2B tại Việt Nam

Giải pháp trọn gói: Tư vấn – Đào tạo – Chứng nhận – Duy trì

Đội ngũ chuyên gia am hiểu quy trình từng ngành

Hỗ trợ khách hàng 24/7 sau chứng nhận

1000+ dự án tư vấn thành công

Đội ngũ chuyên gia chứng chỉ Lead Auditor

Đồng hành sau chứng nhận trọn vòng đời

Đem lại nhiều giá trị gia tăng