Tư vấn & Chứng nhận ISO 13485:2016
Chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp kiểm soát quy trình sản xuất, đảm bảo an toàn sản phẩm và đáp ứng yêu cầu của thị trường quốc tế.
Hơn 1.000+ doanh nghiệp đã đạt chứng nhận ISO 13485 cùng Growcert
Giúp chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu pháp lý và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường quốc tế.
ISO 13485 là gì?
Tổng quan tiêu chuẩn quản lý thiết bị y tế
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp đảm bảo tính nhất quán, an toàn và hiệu quả của sản phẩm y tế – từ thiết kế, sản xuất đến phân phối.
Lịch sử các phiên bản của ISO 13485
Tầm quan trọng của ISO 13485 với doanh nghiệp thiết bị y tế
Doanh nghiệp nào nên áp dụng ISO 13485?
Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO 13485:2016
Nội dung chính của tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Đảm bảo truy xuất nguồn gốc – hồ sơ sản phẩm
Kiểm soát nhà cung cấp & dịch vụ bên ngoài
Quản lý rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm
Đáp ứng yêu cầu ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, theo dõi sau bán hàng
QUY TRÌNH TRIỂN KHAI DỊCH VỤ
mẫu giấy chứng chỉ iso 13485:2016
Được công nhận quốc tế
Dấu IAF trên chứng chỉ ISO 13485 thể hiện chứng chỉ đó có giá trị quốc tế và được công nhận rộng rãi trên toàn cầu.
báo giá dịch vụ ISO 13485
Growcert cung cấp các gói tư vấn và chứng nhận ISO 13485 trọn gói, phù hợp với từng quy mô doanh nghiệp và mục tiêu phát triển.
ĐẤU THẦU NHANH
- Giấy Chứng nhận ISO 13485
- không công nhận IAF
- Phù hợp với: Doanh nghiệp cần chứng nhận nhanh để hoàn thiện hồ sơ pháp lý hoặc hồ sơ đấu thầu trong lĩnh vực thiết bị y tế.
- Hồ sơ – tài liệu cơ bản
- Chuẩn hóa các quy trình quản lý chất lượng thiết bị y tế
- Không có dấu công nhận quốc tế IAF
- Giải pháp tiết kiệm – phù hợp doanh nghiệp nhỏ, chỉ cần chứng chỉ cơ bản
THEO YÊU CẦU ĐỐI TÁC
- Giấy Chứng nhận ISO 13485
- có công nhận IAF
- Phù hợp với: Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng cần chứng nhận quốc tế.
- Xây dựng đầy đủ hệ thống tài liệu ISO 13485
- Chuẩn hóa quy trình kiểm soát chất lượng thiết bị y tế
- Đào tạo nhân sự – hướng dẫn vận hành hệ thống
- Đáp ứng yêu cầu nhà đầu tư, đối tác quốc tế, xuất khẩu
PHÁT TRIỂN BỀN VỮNG
- Giấy Chứng nhận ISO 13485
- có công nhận IAF
- Phù hợp với: Tư vấn chiến lược quản lý chất lượng thiết bị y tế
- Tích hợp tiêu chuẩn ISO + CSR + ESG
- Đào tạo chuyên sâu đội ngũ quản lý chất lượng
- Đồng hành sau chứng nhận, bảo trì hệ thống
- Giải pháp toàn diện giúp doanh nghiệp phát triển bền vững – xây dựng hình ảnh thương hiệu quốc tế
Vì sao chọn chúng tôi
Giải pháp trọn gói: Tư vấn – Đào tạo – Chứng nhận – Duy trì
Đồng hành sau chứng nhận trọn vòng đời
Đem lại nhiều giá trị gia tăng
Doanh nghiệp cần chứng nhận ISO 13485 để đáp ứng yêu cầu của đối tác quốc tế và mở rộng thị trường xuất khẩu.
Xây dựng hệ thống ISO 13485 phù hợp với quy trình sản xuất vật tư y tế
Chuẩn hóa quy trình kiểm soát chất lượng và quản lý rủi ro
Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và đánh giá chứng nhận
Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quy trình lưu trữ và phân phối thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quốc tế.
Thiết lập hệ thống quản lý ISO 13485 cho hoạt động phân phối
Chuẩn hóa quy trình quản lý kho và truy xuất nguồn gốc sản phẩm
Đào tạo nhân sự hiểu rõ yêu cầu của tiêu chuẩn
Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 để đáp ứng yêu cầu pháp lý trong lĩnh vực thiết bị y tế và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường.
đánh giá từ khách hàng
ĐĂNG KÝ TƯ VẤN & NHẬN BÁO GIÁ
Câu hỏi thường gặp
1. ISO 13485 có bắt buộc không?
Không bắt buộc nhưng là yêu cầu gần như bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn xuất khẩu hoặc đạt CE/FDA.
2. ISO 13485 áp dụng cho mỹ phẩm hoặc thiết bị chăm sóc cá nhân được không?
Có, nếu sản phẩm có chức năng y tế hoặc liên quan sức khỏe.
3. Thời hạn chứng chỉ là bao lâu?
3 năm, đánh giá duy trì mỗi 12 tháng.
Dịch vụ liên quan
Tham khảo thêm các dịch vụ chứng nhận khác của Growcert
